德國(guó)殷格翰2016年3月1日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰日前宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)已經(jīng)公布了肯定意見，建議批準(zhǔn)阿法替尼用于在鉑類藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌（SqCC）患者的治療。目前阿法替尼已獲批用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者的治療*。
人用藥品委員會(huì)的肯定意見基于針對(duì)在一線藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的肺鱗狀細(xì)胞癌患者進(jìn)行的頭對(duì)頭LUX-Lung 8臨床試驗(yàn)的結(jié)果。與厄洛替尼相比，阿法替尼表現(xiàn)如下1：
- 顯著延遲了肺癌的進(jìn)展（PFS，無(wú)進(jìn)展生存期，主要終點(diǎn)），將癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了19%
- 顯著提高了總生存期（OS，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了19%
- 改善了生活質(zhì)量，控制了癌癥癥狀
兩治療組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似，觀察到的某些不良反應(yīng)發(fā)生率存在差異：觀察結(jié)果顯示，阿法替尼與厄洛替尼相比，嚴(yán)重腹瀉和口腔炎（口腔潰瘍）的發(fā)病率更高（3級(jí)腹瀉：10% 對(duì)比2%；3級(jí)口腔炎：4% 對(duì)比 0%）；報(bào)道稱，厄洛替尼與阿法替尼相比，嚴(yán)重皮疹/痤瘡的發(fā)病率更高（3級(jí)皮疹/痤瘡：10% 對(duì)比 6%）1。
肺鱗狀細(xì)胞癌發(fā)生于氣道內(nèi)細(xì)胞，約占非小細(xì)胞肺癌病例的20-30%2,3。與其預(yù)后不良、有限的生存期以及咳嗽、呼吸困難等癥狀有關(guān)；晚期肺鱗狀細(xì)胞癌確診后的中位總生存期約為一年4,5。
勃林格殷格翰日前宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì) (CHMP) 已經(jīng)公布了肯定意見，建議批準(zhǔn)阿法替尼用于在鉑類藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌（ SqCC ）患者的治療。
勃林格殷格翰實(shí)體腫瘤醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Mehdi Shahidi博士稱：“盡管最近在肺鱗狀細(xì)胞癌治療領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，這種疾病的治療仍然極具挑戰(zhàn)性。我們非常高興收到人用藥品委員會(huì)對(duì)阿法替尼的肯定意見；這不僅僅代表可能獲得首個(gè)專門批準(zhǔn)用于肺鱗狀細(xì)胞癌患者的口服治療方案，還證實(shí)了第二代表皮生長(zhǎng)因子受體靶向制劑阿法替尼與第一代制劑相比的積極作用。”
LUX-Lung 8 試驗(yàn)是阿法替尼LUX-Lung計(jì)劃（最大規(guī)模的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）臨床試驗(yàn)系列）的一部分，在LUX-Lung 1-8的試驗(yàn)中，全球范圍內(nèi)納入了超過3760例患者。完整的計(jì)劃包括一線設(shè)定的兩項(xiàng)關(guān)鍵研究（ LUX-Lung 3和LUX-Lung 6），以及兩項(xiàng)頭對(duì)頭比較阿法替尼與第一代EGFR TKI的研究LUX-Lung 7和LUX-Lung 8））。LUX-Lung計(jì)劃涉及到來(lái)自全世界40個(gè)國(guó)家的680個(gè)研究中心的肺癌專家，反映了勃林格殷格翰和肺癌專家們強(qiáng)有力的合作關(guān)系。
阿法替尼已在60多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌*的一線治療，最近的LUX-Lung 7臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了阿法替尼與第一代EGFR靶向制劑治療該適應(yīng)癥的獲益6。這項(xiàng)全球IIb期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)表明，阿法替尼與吉非替尼相比表現(xiàn)更優(yōu)，肺癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)均降低了27%6。
*商標(biāo)名稱為GIOTRIF® 的 阿法替尼已獲歐盟批準(zhǔn)用于晚期EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌未使用酪氨酸激酶抑制劑的成人患者的一線治療。各國(guó)注冊(cè)條件不同,請(qǐng)參考當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的處方信息。
參考文獻(xiàn)
1. Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
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